除菌過濾是製藥生產(chǎn)工藝中的重要環(huán)節(jié)，需要借助設(shè)備來完成。其中除菌過濾器是一種安裝在真空泵前端的設(shè)備，主要目的是簡單的初級(jí)過濾細(xì)菌、病菌、真菌等，防止各路“氣體”發(fā)生交叉感染。

在選擇除菌過濾器之前，用戶需要了解並掌握設(shè)備的相關(guān)問題，比如設(shè)備的使用壓力、使用溫度、濾芯材質(zhì)的選擇、消毒問題等。

就使用壓力而言，壓力的高低取決於膜的強(qiáng)度、濾芯的結(jié)構(gòu)、濾芯使用的材質(zhì)、幾何圖形、過濾介質(zhì)的溫度等因素。技術(shù)人員表示，一般情況下，除菌過濾器的使用壓力上限為0.2-0.3Mpa。濾芯使用時(shí)，開始?jí)毫Σ钜嗽?.02 Mpa左右，這樣過濾產(chǎn)生的濾餅層較為稀疏，過濾過程中，壓力降上升較為緩慢，有利於延長濾芯的使用壽命。

使用溫度一般取決於濾膜的材質(zhì)，即濾膜的耐熱性和過濾介質(zhì)對濾膜的侵蝕性，CN-CA膜長期使用溫度為50℃，尼龍-6膜為60℃，PVDF膜為80℃。

濾芯材質(zhì)的選擇需要根據(jù)不同溶劑區(qū)別對待。相對而言，單一溶劑的濾芯材質(zhì)選擇是簡單的，而多組分溶劑在選擇膜材料及濾芯時(shí)則要謹(jǐn)慎，可通過溶解度參數(shù)法粗選，然後再通過實(shí)驗(yàn)法認(rèn)證。

另外，就濾芯器消毒問題而言，消毒是一個(gè)日常操作工序，濾芯常見的消毒方式包括蒸汽、熱水和化學(xué)劑消毒三種。其中，蒸汽消毒需要注意選擇飽和蒸汽，一則是可以可靠殺死細(xì)菌，二則是可通過控製壓力來調(diào)節(jié)溫度。蒸汽消毒對於疏水濾芯來說相對簡單，但對親水濾芯特別是膜材料能問不高的濾芯來說，操作方法至關(guān)重要。

除了了解除菌過濾器上述的問題以來，用戶在選擇除菌過濾器供應(yīng)商時(shí)也需要謹(jǐn)慎。除菌過濾指南中提到，“藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇除菌過濾器供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)審核供應(yīng)商提供的驗(yàn)證文件和質(zhì)量證書，確保選擇的過濾器是除菌級(jí)過濾器。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將除菌過濾器廠家作為供應(yīng)商進(jìn)行管理，例如進(jìn)行文件審計(jì)或工廠現(xiàn)場審計(jì)、質(zhì)量協(xié)議和產(chǎn)品變更控製協(xié)議的簽訂等?！?/p>

因此，為了控製生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，用戶需要對除菌過濾器供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)評估的結(jié)果來決定供應(yīng)商的管理策略。另外，還需要對除菌過濾器的供應(yīng)商進(jìn)行科學(xué)合理的管理，以保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全。

技術(shù)人員還特別提醒，用戶在使用設(shè)備的過程中需要注意操作方式和設(shè)備的環(huán)境控製，因除菌過濾器生產(chǎn)中原料的控製和環(huán)境的控製都會(huì)影響過濾器的質(zhì)量。

例如，在膜生產(chǎn)或者過濾器裝置生產(chǎn)中，水質(zhì)如果沒有良好控製可能會(huì)影響過濾器的性能。另外，過濾器生產(chǎn)環(huán)境中的潔淨(jìng)度如顆粒、粉塵以及不同原料的交叉汙染等，如果不能有效控製，也都會(huì)影響到過濾器成品的潔淨(jìng)度，並對產(chǎn)品料液造成汙染。